11月21日-11月24日,在素有“天堂之岛”之称的印度尼西亚巴厘岛,2024年亚太消化疾病周 (Asian Pacific Digestive Week, APDW) 正在举行。一直以来,APDW都是亚太地区消化系统疾病领域最具影响力的国际学术盛会,吸引着来自世界各地的数千名专家学者共同讨论和交流消化系统疾病的诊治和预防的研究成果。
而今年的大会上,一款消化类中成药格外引人注目。
11月22日,APDW发布了最新版《亚洲功能性消化不良共识》,来自朗致医药的中成药朗致枳术宽中胶囊被纳入这份国际医学权威科学通识指南,这也是消化类中成药首次因符合国际医学“金标准”的科学验证成果,而被纳入国际权威通识指南。
据APDW大会主席、马来西亚马来亚大学医学院胃肠病学教授 Sanjiv Mahadeva介绍,长期以来,功能性消化不良的治疗指南主要由欧美专家制定。此次发布的《亚洲功能性消化不良共识》基于近年来亚太地区的最新研究成果,旨在为亚洲医生提供更适合本地区患者的治疗与管理建议。
“枳术宽中胶囊之所以能够被写入共识文件,是因为它通过了随机对照试验这一国际公认的高标准科学研究,证明了其疗效,赢得了国际医学界的认可。”Sanjiv Mahadeva教授表示。
临床循证“打开”中成药出海道路
一直以来,循证医学都是我国中医药走向世界的最大障碍。
包括中医药在内的各类传统医学,通常以经验医学为主,医生会根据非试验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。而现代医学的最基础要求之一,即是循证医学。虽然循证医学同样重视与医生临床经验的结合,但医生作出各类医疗决策的根源却主要基于临床研究证据基础。
枳术宽中胶囊就选择通过“随机对照试验”开启了大量的循证工作。
2013年-2016年、2018年-2023年,朗致医药就曾分两次,在国内外累计35家临床研究中心开展了针对枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良(Functional Dyspepsia, FD)的临床研究。
两次临床研究均采用了大型多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、优效性临床试验设计,旨在衡量枳术宽中胶囊对于FD的治疗效果,以及治疗的安全性与一致性。
“枳术宽中胶囊是消化领域研究最充分的中成药。”上海仁济医院消化科陈胜良教授曾作出这一评价。
全面的临床评价也进一步验证了枳术宽中胶囊的治疗功效。研究成果显示,枳术宽中胶囊在改善FD-GERD(餐后饱胀不适-反酸)、FD-FB(餐后饱胀不适-腹胀)、FD-IBS(餐后饱胀不适-腹痛)等FD主要症状方面均展现出良好的效果。且在治疗第1周,枳术宽中胶囊就已表现出明显的治疗效果,在治疗第2、4、6、8周时,效果更为显著。
枳术宽中胶囊还通过了完整的急性毒性与长期毒性试验。实验结果显示,枳术宽中胶囊的每日最大耐受量在60g /kg以上,相当于临床用药量的930倍,其口服安全无毒。在相当于成人用量的93倍和46. 6倍剂量的情况下,连续用药8周,也不会给主要脏器带来病理性损伤,未见脏器毒性。
除此以外,枳术宽中胶囊的临床应用还不仅局限在FD治疗上。在胃食管反流(GERD)的相关临床试验中,黑龙江中医药大学专家也发现,枳术宽中胶囊与奥美拉唑、埃索美拉唑等常规西药联用,能够带来更好的治疗效果,症状缓解率优于单独常规西药。
在慢性胃炎临床治疗实践中,国家中医药管理局推出的标准化项目——《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)》中也推荐枳术宽中胶囊可单独使用治疗慢性胃炎,并应用于慢性胃炎以腹胀为主的消化不良症状,或慢性胃炎以消化不良为主要表现伴轻度焦虑抑郁。同时该指南还唯一推荐了枳术宽中胶囊用于单独治疗慢性胃炎以消化不良为主要表现伴轻度焦虑抑郁。
“枳术宽中胶囊是首个被国际医学指南认可的中成药产品,其入选证明了其在治疗功能性消化不良方面的显著疗效。中医药经过了数千年的发展,安全系数高,我们需要开展更多严谨的科学研究,让世界了解它的价值。”APDW大会发言人、新加坡国立大学医院教授 Kewin Tieh Ho Siah在本届大会上表示。
打造中成药国际化“重要里程碑”
实际上,功能性消化不良(FD)一直“潜伏”在大众之间。
国内外研究表明,因消化不良症状接受胃镜检查的患者至少70-80%在检查后被诊断为FD。
全球流行病学调查结果也显示,功能性消化不良的全球患病率为10-30%;在中国,功能性消化不良占消化科门诊的50%以上。
但对于这一常见的消化系统疾病,但国际医学界至今仍缺乏有效的治疗方法。
从现有临床研究结果来看,枳术宽中胶囊之所以能展现出治疗FD的显著效果,主要源于其在增强胃肠动力、降低内脏敏感性、抗焦虑抑郁三方面的功效。
全球最具影响力的功能性胃肠疾病诊断与治疗标准的制定者罗马基金会,就曾在最新制定的标准中表示,动力障碍、精神心理因素、胃肠内脏高敏感性是FD发病的重要原因。而现有常规的抑酸剂、促动力剂、抗抑郁药均在治疗FD时表现欠佳,罗马基金会在标准中并未给予明确的推荐。
相比之下,枳术宽中胶囊则展现出显著增强胃窦收缩能力、增强FD肌条收缩能力、增强FD胃排空及肠推进的功效,同时能够显著改善患者轻度焦虑抑郁症状,正切中了FD治疗的三大痛点。
枳术宽中胶囊基于临床研究展现出的治疗效果,也让这款药物受到了国际医学界的高度关注。
此前,枳术宽中胶囊的相关研究成果多次多次入选国际大会发言,并形成7篇SCI研究文章发表。其中,2019年3月《枳术宽中胶囊治疗FD多中心临床试验》登上SCI国际权威医学杂志《Journal of Gastroenterology and Hepatology》,成为迄今为止,被JGH收录的第一个也是唯一一个中成药研究成果。
目前,枳术宽中胶囊已先后在新加坡、香港、加拿大等地成功注册上市。在2022年国际指南APAGE《亚太功能性消化不良与其他胃肠道症状重叠管理指南》,和2020年国际专家共识《草药治疗FD的机会与挑战》中,均推荐枳术宽中胶囊用于治疗功能性消化不良(FD)。
本次APDW大会上,枳术宽中胶囊再次被纳入《亚洲功能性消化不良共识》这一国际医学权威科学通识指南。
“枳术宽中胶囊的入选,不仅意味着其将在中国及其他国家得到更广泛的应用,还标志着它将成为全球治疗功能性消化不良的选项之一,这是中成药走向国际化的重要里程碑。”APDW大会共同主席、日本东海大学医院教授 Hidekazu Suzuki 指出。
